FDA工作人员对Allergan的尿液药物表示担忧

(路透社) - 美国食品和药物管理局工作人员的初步审查结果显示,Allergan Plc开发的用于治疗夜间尿频的药物的建议药物尚未在试验中得到充分研究

这种药物SER120是常用治疗药物去氨加压素的低剂量鼻腔版本,旨在治疗患有夜尿症的成年人,这是一种人在夜间醒来两次或更多次排尿的疾病

没有FDA批准的药物专门治疗夜尿症

Allergan已提议以0.75微克(mcg)剂量开始患者,并在必要时移动至1.5 mcg,但这种给药方案未在任何临床试验中进行研究,工作人员评论员周一表示

(bit.ly/2dIxcrs)此外,晚期数据显示只有较高剂量符合疗效的统计标准

评论者说,与安慰剂相比,该药物的“临床意义”和“益处”也不清楚

去氨加压素于1978年在美国首次被批准用于治疗尿崩症患者,这是一种导致体内水分不平衡的罕见疾病

从那以后,FDA批准了这种药物,并在其他条件下使用

来自私人持有的Ferring Pharmaceuticals的口服去氨加压素药丸被FDA拒绝了两次,该组织表示,低钠血症或血液中钠含量异常低的风险超过了药物,这是有益的

美国食品和药物管理局已经要求Allergan招募至少50岁的患者,以便在SER120的后期试验中更好地评估老年人的低钠血症风险

然而,由于公司正在寻求成年人的批准而不考虑年龄,因此尚未评估50岁以下患者的疗效,工作人员说

评论者说,在临床试验期间,SER120患者中有5例死亡,其中药物的作用无法明确排除

五例死亡中有四例死于75岁以上的患者

夜尿症被认为是一种或多种潜在疾病的症状,如阻塞性睡眠呼吸暂停,糖尿病和充血性心力衰竭

该审查提前两天召开外部专家会议,他们将向FDA建议是否批准该药物

该机构没有义务遵循其咨询小组的建议,但通常会这样做

Allergan于2010年从私人持有的Serenity Pharmaceuticals获得了开发,生产和销售所有潜在适应症的药物的独家权利,不包括儿童尿床

该公司股价在早盘交易中下跌1.3%至224.42美元

Natalie Grover在班加罗尔和华盛顿Toni Clarke的报道;由Sriraj Kalluvila编辑

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