GSK,HGS狼疮药在欧洲赢得绿灯

伦敦(路透社) - 半个世纪以来第一个针对狼疮的新疗法建议周五在欧洲获得批准,为患者提供新的选择,并为其制造商提供数十亿美元的销售预期

两家公司表示,欧洲药品管理局支持使用由人类基因组科学发现并与葛兰素史克开发的Benlysta,以对抗导致免疫系统攻击关节和器官的疾病

总部位于伦敦的药物监督机构的决定通常在两三个月内得到欧盟委员会的认可

继3月份在美国获得批准后,预计Benlysta将迎来绿灯

Benlysta的销售需要一段时间才能在欧洲增加,因为这些公司将不得不在许多国家进行谈判报销

“我们预计直到2012年中期才能实现有意义的销售,”ISI集团生物技术分析师Mark Schoenebaum表示

尽管如此,Schoenebaum表示,由于一些投资者担心欧盟的批准可能会被拒绝,因为有人认为该药物的疗效不大,因此HGS的股价可能上涨1美元左右

根据汤森路透制药公司的共识预测,Benlysta的年度全球销售额预计将在2015年达到35.5亿美元

一些分析师预测,未来几年的销售额将高达50亿美元

GSK的研究负责人Moncef Slaoui表示,欧洲的建议是Benlysta临床开发计划的一个重要里程碑

加拿大,澳大利亚,瑞士,俄罗斯,巴西,菲律宾,以色列和哥伦比亚正在审查其他监管申请

GSK和HGS将分拆利润并共同推销该药物

HGS首席执行官托马斯·沃特金斯(Thomas Watkins)表示,他的公司在建立自己的团队以实现欧洲医药商业化方面“非常顺利”

狼疮引起一系列症状,包括关节炎,肾脏损伤,胸痛,皮疹,严重疲劳和其他问题

症状通常会消退

器官损害可能是致命的

据估计,全世界有500万人患有这种疾病

目前的药物通常无法帮助或引起严重的副作用,例如类固醇导致的严重骨质流失

一项由公司资助的研究显示,43%接受标准治疗的Benlysta剂量较高的患者感到缓解,并且在治疗一年后没有进一步的器官损害

与安慰剂和标准疗法相比,接近34%,通常包括免疫抑制药物如罗氏的CellCept和类固醇如泼尼松

Benlysta,通常称为belimumab,每月通过静脉输注给予一次

在美国,每名患者每年平均花费35,000美元

制造商尚未在欧洲设定价格,但Schoenebaum说他假设它将在23,000美元左右

昂贵的现代生物技术药物在欧洲的定价往往低于美国

Benlysta已经复兴了人类基因组,这家公司一直在努力利用对人类基因组图谱的兴奋

该公司的几种药物在临床试验中失败,投资者在混合早期数据后大部分注销了Benlysta

它的股价在2009年3月跌破了50美分,但在当年晚些时候第一个令人鼓舞的Benlysta数据公布后大幅上涨

现在该公司是行业巨星,一些分析师认为它最终可能成为合作伙伴GSK或其他大型制药商的收购目标

由Paul Sandle和David Hulmes编辑

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